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依據JCI標準改進學術醫療中心醫學科研倫理管理

【】2016-07-07 點擊次數

殷 琳 陳燕瓊:浙江大學醫學院附屬第一醫院 浙江杭州 310009

依據JCI標準改進學術醫療中心醫學科研倫理管理


殷 琳 陳燕瓊
MEDICAL RESEARCH ETHICAL MANAGEMENT OF ACADEMIC MEDICAL CENTER BASED ON JCI STANDERDS 
YIN Lin, CHEN Yanqiong


  【摘 要】 學術醫療中心承擔了大量的生物醫學研究任務,做好醫學科研項目的倫理管理工作是項目順利開展的前提,也是醫院科研質量的保證。筆者針對學術醫療中心在醫學科研倫理管理方面存在的問題,提出借鑒JCI標準進行改進,通過分析對照JCI在人體試驗項目上的標準,分享了浙大一院的改進措施,希望能對學術醫療中心的醫學科研倫理管理提供一些新思路。
  【關鍵詞】 學術醫療中心,JCI標準,醫學科研倫理管理

  【Abstract】 Academic medical center undertakes a lot of biological and medical research tasks. Excellent medical research ethical management is the premise of the smooth development of projects and the insurance of the research quality. Aiming at the existing problems of medical research ethical management of academic medical center, JCI standards were referenced to improve the management. JCI standers on human subject research programs were analyzed and compared, and the improvement measures of the first affiliated hospital of Zhejiang University were shared to provide some references for the medical research ethical management of academic medical center. 
     【Key words】  Academic medical center, JCI standards, Medical research ethical management
     【Author′s address】 The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou 310009, Zhejiang Province, China
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.09.038

  一些大型的綜合性醫院,擁有優勢的臨床學科,引領著醫療技術的發展方向,是當地乃至全國的醫療機構排頭兵,在組織結構或行政管理上與一所醫學院校是一個整體,承擔著培養高校醫學人才的重擔,在生物醫學科學研究方面也擁有雄厚的實力。這樣集醫療、科研、教學為一體的綜合性醫院,被稱為醫療學術中心。
     醫療學術中心肩負著大量的生物醫學科研任務,對于醫學科研項目的管理,需要有嚴格的標準和規范。特別是涉及人體的試驗,必須要評估和控制可能存在的風險,絕不能超越受試者的健康、福利和保健[1]。因此要特別強調醫學科研倫理管理,這是學術醫療中心質量管理與控制工作的重要部分。
1 學術醫療中心科研倫理管理面臨的問題
     在科研倫理管理方面,最早的規范性文件是始于1947年的《紐倫堡法典》[2],主要規范了醫學實驗中的知情同意;1964年宣布的《赫爾辛基宣言》,規定了對研究方案的審查、知情同意等。成立倫理審查委員會(Institutional Review Board,IRB),對涉及人體的生物醫學研究進行倫理審查和監督,逐漸成為了國內外醫藥學界的常規做法[3]。按照《赫爾辛基宣言》的要求進行倫理學審查,以維護相關者的權益和安全,是醫學倫理委員會的重要職能[4]。2000年世界衛生組織制定的《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》,促進了倫理委員會審查工作的規范化[5]。
     我國開展倫理審查的工作起步較晚,缺乏統一教育培訓、缺乏獨立性和監督體制[6],對倫理問題重視不夠,也缺乏相應的管理措施[7]。改革開放后我國大量開展科學研究,科研倫理問題逐漸凸顯,國家各部委根據我國國情陸續頒布了《藥物臨床試驗管理規范(試行)》(1998年)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003年)、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》(2004年)、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》(2006年)。2007 年衛生部頒發了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》,明確了生物醫學研究和相關技術應用的審查范圍,規定了倫理委員會的設立、人員構成、審查職責、審查程序以及監督管理等一系列內容。
     根據以上法規和文件要求,我國很多醫院逐漸建立起了自己的倫理委員會。但是這些規范原則性較強,不易操作,由此導致的現象是:各個倫理委員會建設的水平參差不齊,對科研項目質量管理重視不夠,制度制訂缺失或不完善,審查范圍規定不明確,研究者倫理方面的資質存在不足,研究隊伍缺乏倫理培訓,項目持續監管責任不清晰[1],等等。科研倫理管理多個環節存在著不同程度的缺陷,甚至一些環節流于形式,失去了監管的意義。對于學術醫療中心而言,科研倫理管理方面存在的這些問題,大大影響了醫院科研水平的提升。
     相比較而言,國際上一些醫療機構管理理論及實踐相對較為成熟。隨著我國醫療體制改革的不斷深入,在堅持不懈地探索和實踐的同時,我們還可以積極借鑒國際上公認的醫院管理評價方法,以實現規范醫療機構管理、提高醫療質量、與國際接軌的目標。
     2 JCI標準簡介
     JCI標準的全稱是Joint Commission International Accreditation Standards For Hospitals,即美國醫療機構評審國際聯合委員會醫院評審標準。制定該標準的機構是美國醫療機構評審國際聯合委員會(Joint Commission International,JCI)。JCI面向全球進行醫療機構評審,提供各種教育、出版、咨詢,以及國際評審和認證服務,在 100 多個國家與醫院、診所、學術性醫療中心、醫療體系和機構、政府部門、學術界以及國際提倡者開展合作,制定嚴格的醫療標準,并提供優化解決方案[8]。JCI標準是世界公認的醫療服務標準,代表了醫院服務和醫院管理的最高水平。借鑒和融合JCI標準,對于加強醫院質量管理,對提高醫療服務水平,促進醫療安全,有著十分積極的推動作用[9]。我國最新的《三級綜合醫院評審標準實施細則》(2011年版)便借鑒了JCI標準中很多重要的內容,如評審理念和方法、評審原則、評審標準編寫結構和檢查方法等。
     JCI認證項目類型共有30種,包括學術性醫療中心醫院項目、醫院項目、非住院醫療項目、臨床實驗室項目等。截至2015年4月,全球已經有751 家機構通過了JCI認證,我國共有41家醫療機構通過評審,其中通過JCI學術醫療中心認證評審的僅有8家,作者所在的浙江大學醫學院附屬第一醫院就是其中之一。
     目前,JCI標準已經更新至第五版,出版年分別為1988年、2003年、2006年、2011年和2014年。JCI標準在每一章節都以標準、測量要素和解釋的形式出現。“標準”即為當前一章內容需要達到的管理目標。每一個“標準”對應數條直觀的“測量要素”。“解釋”則使得“標準”能夠被正確理解。但是JCI標準并不明確要求用什么方法來實現這些管理目標,所以被評審的機構完全可以選擇適合當地、適合本機構的管理方法和工具。
     第四版JCI標準中新增了學術醫學中心醫院標準,包括醫學專業教育和人體試驗項目(Human Subject Research Programs ,HRP),以適應迅速發展的學術醫學中心對管理和評審的要求。JCI在HRP這一章明確了醫學科研倫理審查中醫院領導的責任、醫院相關規章制度的制定、對科學研究活動的管理、倫理審查流程和監督,等等,是學術醫學中心科研倫理管理質量評價的標桿。
     3 JCI在人體試驗項目(HRP)上的標準、測量要素和解釋
  第五版JCI標準在第十六章列出了關于人體試驗項目(HRP)的7類10條標準,共42個測量要素。以下是對各條標準的詳細介紹[9]。
     醫院有責任保護人體試驗對象。醫院要以保護受試者的權益為首要前提,建立倫理專業行為規范,在院內向員工傳遞保護人體試驗受試者的承諾并支持倫理專業行為規范,明確所有涉及人體試驗的制度和程序的制定和執行,承擔保護患者的責任。同時,標準還要求醫院領導遵守所有臨床研究的法規和專業標準,以書面制度的形式為保證科研項目的有效運作提供充足的資源。
     醫院領導建立科學研究活動的范圍,為研究提供規范。該范圍包括從科室擴大到整個醫院,可以是涉及設備、藥物、行為的單個或多種類型的研究。同時,必須確認研究人員的資質,并保留書面記錄。
     醫院領導建立對研究申辦方的要求,以確保其對執行研究倫理的承諾。該標準強調研究申辦方的資質和責任,包括:研究質量和安全的監測;確保研究方法和步驟符合倫理要求;使用經過培訓的并且有資格的研究隊伍;確保數據的可靠性、有效性、隱私性和保密性;確保結果和報告在統計上和倫理上的正確和公正;等等。當院外合同組織參與研究時,必須書面規定其在項目質量、安全和倫理方面進行監測和評價的責任。
     醫院領導建立一個流程,對所有涉及人體試驗的研究進行初始及持續評價。通常由倫理委員會負責對科學研究項目進行評價和監督,因此醫院要根據自身情況成立進行科研項目倫理審查組織,制定具體的制度和程序,對科研項目倫理審查的機構、審查范圍、審查流程做出明確說明。
     醫院識別和管理院內開展研究的利益沖突。科研資助或參與人體試驗的利益沖突來源和形式多種多樣,醫院需要制定管理這些利益沖突的具體要求,闡明要求的適用對象。同時建立一個持續的教育和監督過程,以確保相關人員了解和遵守上述要求。
     人體試驗項目整合到醫院的質量與患者安全計劃中。涉及人體的試驗可能涉及試驗藥物、新的治療技術或手段,因此要將科研項目納入醫院的給藥管理、醫療技術管理、有害物質管理等方面。在這些試驗項目中可能發生的預警事件、不良事件或者險兆失誤(Near Miss),都必須進行報告并采取行動,保證在項目進行過程中的持續監測。
     醫院建立和執行知情同意的程序,能夠使患者明智和自愿地決定是否參加臨床調查或研究。知情同意流程中提供的信息包括:對研究的解釋;預期的受益;潛在的不適和風險;可能有益的替代治療和程序;病歷的保密程度;受到傷害時的補償或治療措施;患者自愿參與的聲明;有疑問時的相關聯系人,等等。當研究內容在進行中發生改變時,需要重新獲得患者的知情同意。
     JCI標準要求學術醫療中心按照以上的標準和要素來進行人體試驗項目的管理,注重制度和流程的建立,鼓勵對管理質量的持續監督和改進,標準條目清楚,內容解釋透徹,對照這些標準和具體要素,醫療機構就可以自我審查,快速定位出科研項目倫理管理方面的不足,從而有針對性地進行改進。
     4 我院依據JCI標準在科研倫理管理方面的改進
     我院是浙江大學附屬第一醫院,于1947年11月由浙江大學竺可楨校長創辦,經過六十多年的發展,現已成為集醫療、教學、科研于一體的大型三級甲等綜合醫院。我院近年來“千萬級”的科研項目達到23項,并成為浙江大學、浙江省首個年度科研經費超億元的附屬醫院。
     我院于1998年成立了醫學倫理委員會,經過不斷發展和調整,現在形成了由醫學倫理委員會下轄臨床藥理研究中心、科研倫理委員會以及動物倫理委員會共同完成醫學科研倫理審查工作的格局。臨床藥理研究中心負責所有涉及藥物臨床試驗項目的倫理審查。科研倫理委員會負責科研項目申報的倫理審查,適用于本院集中申報國家或地方政府科研項目和其他單位委托項目。動物倫理委員會負責動物試驗的倫理審批工作。
     2013年2月,我院接受JCI學術醫療中心的評審,按照JCI標準要求,調整了倫理委員會架構及人員組成,修訂了倫理委員會審批操作規范。在全院的共同努力下,我院順利通過JCI評審。
     JCI是一個持續的審查項目,通過后續每三年一次的復評來督促醫療機構保持評審質量并且不斷改進。第五版JCI標準出版后,我院及時跟進,認真對照學習,由質量管理部召集了醫學倫理委員會、臨床藥理研究中心、科研倫理委員會等醫學科研倫理審查相關部門共同討論,提出了五條改進措施:①修訂科研項目管理和倫理審查相關制度。由科研部修訂科研項目配套經費管理制度和科研項目質量管理辦法,由臨床藥理研究中心修訂醫療風險管理補償制度,由醫學倫理委員會修訂人體試驗項目范圍,從制度上完善管理要素。②增加研究人員關于研究資質的說明和記錄。我院在科研項目倫理審查時遵守了確認研究人員資質的標準,但是并沒有相應的書面記錄。按照第五版JCI標準的要求,我們補充了審查要素,要求研究者在遞交的書面材料中需增加關于研究資質的說明和記錄。③改進質量和安全監測措施,按照JCI要求修訂了對申辦方職責要求,明確由項目申辦方負責合同監管,同時修訂了申辦方是院外機構時的職責要求,將合同監管納入質量和安全監測指標。④由醫學倫理委員會落實領導對科研倫理審查的年度評價,通過對全年科研倫理審查情況的統計分析使領導層了解科研項目倫理審查情況和項目質量,為優化和提升醫院管理提供決策支持。⑤改進倫理信息管理系統:臨床藥理研究中心根據JCI要求,在倫理管理信息系統中細化了對嚴重不良事件的分析,同時改進了給藥系統,以保證對臨床試驗用藥情況的實時監測。科研部正在建設新的科研管理信息系統,考慮整合科研倫理審查功能模塊,從而實現科研管理和倫理管理的同步。以上措施的落實,積極促進了我院優化科研倫理管理流程,加強科研倫理審查監督力度,提升科研倫理管理質量,得到了院領導的大力支持。
     5 對學術醫療中心醫學科研倫理管理的建議
     由于國情、管理者理念以及收費、時耗等原因,JCI評審還沒有在我國大面積推廣。但是這并不影響其作為國際先進管理標準對我們的指導和啟發。科研實力是醫院發展的重要支撐,學術醫療中心認真研究JCI標準,探索優化醫學科研倫理管理機制,改進管理模式,有利于規范醫院科研管理、保證科研項目順利開展、提升醫院管理質量。以下幾個方面需要特別關注:
5.1 完善規章制度的訂立
     JCI標準明確強調規章和制度是開展倫理管理工作的依據和根本。只有明確完善規章制度,才能正確而高效地指導各個管理部門開展工作,做到分工明確、職責清晰。要避免規章制度存在“假、大、空”的問題,詳細按照JCI標準擬定對應制度條款,努力做到對標準的響應。
5.2 加強醫務人員倫理教育
     醫院不僅要加強倫理委員會委員和工作人員的倫理素質、培養專業技能,還要面向全院包括醫務人員、專職科研人員以及進入臨床或實驗室的學生等人群開展有針對性的倫理教育,宣講倫理審查法律法規和相關制度,開展藥物臨床試驗質量管理規范培訓等臨床倫理學知識培訓,使他們充分了解科研倫理管理政策,熟悉倫理管理流程,提升其配合倫理審查和監管的主動性。此外,還可以充分利用院內學習網絡、短信平臺、微信平臺等便捷、高效的信息化方式開展宣教工作。
5.3 落實對倫理委員會的規范與監管
     醫院要落實倫理委員會監管機制,明確監管責任人,定期分析匯報倫理管理工作情況,著重審查知情同意書與批準的是否一致、是否出現倫理問題和糾紛、是否發生過嚴重不良事件、是否有損害受試者利益的其他事項,等等,促進科研倫理管理規范化運行。
5.4 借助信息化手段實現科研倫理過程管理
     傳統的管理模式下科研項目管理和倫理管理分開進行,容易出現溝通不暢、信息滯后等問題,形成管理漏洞。借助醫院科研管理信息化建設,如科研管理系統、移動網絡平臺,在其中整合科研倫理審查流程,向倫理委員會開放科研項目信息及動態,向研究者推送倫理審查實況,從而實現科研項目管理和倫理監管的同步,促進對科研倫理審查的過程管理。
     學術醫療中心的發展離不開良好的醫學科研秩序,要按照標準和規范不斷推進醫學科研倫理管理工作,需要醫院的重視和完善的規章制度作保證,同時也要各個部門和醫院員工的良好配合,以及新技術、新平臺的支撐,共同致力于學術醫療中心倫理管理水平的提升。

參考文獻
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[6] 李義庭.中國機構倫理委員會建設[M].北京:中國協和醫科大學出版社,2013:10-11.
[7] 陳 苑,連慶泉,朱雪瓊,等.醫學倫理審查工作在我院的規范運行[J].中國醫院,2009,13(11):72-74.
[8] JOINT COMMISSION INTERNATIONAL.JCI-Accredited Organizations [EB/OL]. http://www.jointcommissioninternational.org/about-jci/jci-accredited-organizations/, 2015-5-5.
[9] JOINT COMMISSION INTERNATIONAL.Joint Commission International Accreditation Standards For Hospitals [M]. Chicago: Joint Commission Resources, the 5th Edition,2014.

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