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醒腦靜注射液治療腦出血的經濟性評價

【】2016-07-07 點擊次數
基金項目:“十二五”國家科技支撐計劃課題(編號:2013BAI06B04)
羅 騫:廣州醫藥大學附屬第五醫院 廣東廣州 510700
涂 星 熊 芬 唐洪梅:廣州中醫藥大學第一附屬學院 廣東廣州 510405

醒腦靜注射液治療腦出血的經濟性評價


羅 騫 涂 星 熊 芬 唐洪梅
CLINICAL ECONOMIC ANALYSES OF XINGNAOJING INJECTION IN THE TREATMENT OF SPONTANEOUS INTRACEREBRAL HEMORRHAGE
LUO Qian, TU Xing, XIONG Fen, et al


  【摘 要】 目的 評價醒腦靜和胞二磷膽堿治療腦出血的成本-效果,構建臨床決策模型,為其臨床安全合理用藥提供參考。方法 效果指標采用文獻分析法計算總有效率,通過對已有研究的間接分析獲得;成本指標包括直接醫療成本和非直接醫療成本,通過廣州某三甲醫院治療和收費標準統計獲得。并以藥價下調15%和護理費用上調10%進行敏感性分析。結果 醒腦靜和胞二磷膽堿治療腦出血的總有效率分別為938%,8455%;成本效果比分別為13083和14492,敏感性分析結果顯示,當取消15%的藥品加成后,成本效果比13152和1444;當護理費增加10%后,成本效果比為1324和14512。結論 從臨床經濟學和社會效益角度出發,建議在針對腦出血患者的急救治療時可采用醒腦靜方案。
  【關鍵詞】 腦出血,醒腦靜,胞二磷膽堿,成本-效果分析,敏感性分析

  【Abstract】 Objective To establish a clinical decision model and make a cost-effectiveness analyses of Xingnaojing injection in the treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage(SIH) compared with Citicoline, and provide a reference for the rational and safe use of drugs for SIH. Methods Total effective rate was regarded as effectiveness index, which were gained by analyzing the literatures reported the treatment of SIH using Citicoline or Xingnaojing injection. Expected total cost was regarded as cost index, which were gained by analyzing the cost data of a certain grade-three general hospital in Guangzhou. A sensitivity analysis was made, with prices of drug falling by 15% and fees of nursing rising by 10%. Results Total effective rate of the treatment of SIH using Xingnaojing injection and Citicoline were 93.8%, 84.55%. Therefore, the ratio of cost and effect (C/E) were 130.83 and 144.92 respectively. Sensitivity analysis showed that C/E of the treatment of SIH using Xingnaojing injection and Citicoline were 131.52 and 144.4 when the prices of drug falling by 15%. C/E were 132.4 and 145.12 when the fees of nursing rising by 10%. Conclusion From the clinical economics evaluation and social benefits, therapeutic schedule of Xingnaojing injection was advised to use in treating SIH.
     【Key words】  spontaneous intracerebral hemorrhage(SIH), Xingnaojing Injection, Citicoline, Cost-effectiveness analysis, sensibility analysis
     【Author′s address】 The Fifth Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, 510700
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.10.049

  腦出血是急性腦血管病常見類型,約占腦血管病的20%~30%,多因高血壓、腦血管畸形、動脈瘤等原因而導致腦部血管破裂出血,出現相應神經功能缺損[1]。伴有相應部位的臨床癥狀和體征,如偏癱、失語、頭痛、意識障礙等,腦出血常伴有高血壓病,多發生在50~60歲以上的人群中。臨床采用胞二磷膽堿治療腦出血可獲得較好療效[2],作為一種蘇醒劑和促腦代謝劑, 在治療急性出血性腦血管意外的臨床運用中已被廣泛認同[3]。醒腦靜注射液說明書中適應癥有用于腦出血急性期的治療,機制可能主要在于抗腦水腫、降低顱內壓、保護腦組織免受缺氧損傷以及興奮中樞神經系統以改善腦功能[4]。臨床上也有將醒腦靜與依達拉奉聯合用于治療腦出血可提高療效[5]。
     1 資料和方法
1.1 效果資料的獲取
1.1.1 文獻檢索和策略 在中國期刊全文數據庫(CNKI)、維普中文科技期刊數據庫、萬方數據庫中檢索中文文獻,檢索詞:醒腦靜、腦出血、腦卒中;不能獲取全文的文獻采用手工檢索廣州中醫藥大學圖書館過刊。檢索時間為建庫至2014年5月。
1.1.2 文獻納入和排除標準 文獻納入標準:①有明確的診斷標準;②隨機對照試驗,無論是否使用盲法和分配隱藏;③治療組為醒腦靜注射液,對照組為胞二磷膽堿;④結局指標清晰;⑤組間差異較小,具有可比性。
     文獻排除標準:①非隨機對照試驗;②非治療性的臨床研究、個案報道、動物實驗及綜述類文獻;③組間均衡性差;④干預措施不符合要求;⑤無相關結局指標的研究。
1.1.3 文獻篩選和數據提取 由2名評價員分別獨立對入選文獻進行篩選:首先閱讀題目和摘要,剔除明顯不符合納入標準的文獻,再對潛在符合納入標準的文獻進行全文閱讀,依據納入和排除標準明確是否最終納入研究。納入文獻的數據提取仍然由2名評價員分別獨立進行,主要包括:2組病人基線情況、干預措施、結局測量指標等。而后進行交叉核對。如遇分歧通過第三方評論員協助解決或討論決定。結局指標為有效率和不良反應發生率。
1.2 成本信息收集
1.2.1 藥物規格及價格等信息的采集 參考《國家基本藥物目錄》、省物價局等要求,以某三甲醫院的藥物規格和價格為基準,采集相關信息。研究中所涉及的成本,在直接醫療成本方面包括用藥成本和相關衛生服務成本:藥品的單位成本信息有政府定價的以物價部門定價為準;衛生服務項目單位成本以省物價部門和衛生部門公開的定價信息進行測算。
1.2.2 成本的確認 藥物經濟學研究的成本包括直接成本、間接成本和隱性成本。直接成本包括直接醫療成本和直接非醫療成本[6]。本研究中直接非醫療成本只納入腦出血患者因120救護車的出車費,其他費用因所占比例較小,在此研究中忽略。間接成本和隱性成本因差異性較大,在此研究中也忽略。
     假設使用的醒腦靜注射液及其他藥品均為患者自費,在成本計算中全額計算,不考慮是否報銷等問題。本研究所納入的成本分為四個方面,分別為患者住院期間所有檢查的花費、患者住院期間的病床費、發生不良反應時患者的花費和住院期間使用醒腦靜注射液等的藥品費用。
1.3 臨床決策模型的構建 醒腦靜注射液主要用于腦栓塞(腦梗塞、腦梗死),腦出血急性期,顱腦外傷,急性酒精中毒,屬于急性病,選擇使用決策樹模型進行模擬。根據文獻檢索獲得的療效指標和成本計算獲得的期望成本值,建立決策樹模型。
1.4 成本-效果分析及敏感性分析 本研究用成本-效果比(C/E)表示單位效果所花費的成本。假設藥品費用下降15%,護理費用上調10%,進行敏感度分析。
     2 結果
2.1 文獻篩選及納入文獻數據提取 本研究共檢索得文獻230篇,經篩選后納入文獻3篇。
     對納入的文獻的數據進行提取,主要提取腦出血患者藥物干預后治療效果和不良反應的結果。數據提取結果見表1。醒腦靜注射液治療腦出血的總有效率(93.8%)高于胞二磷膽堿組的總有效率(84.55%)。所納入文獻均無不良反應的報道。

表1 腦出血患者臨床治療效果分布表

(n)

    醒腦靜組 胞二磷膽堿組
作者 年份 病例
基本
治愈
顯效 好轉 無效 總有
效率(%)
病例
基本
治愈
顯效 好轉 無效 總有
效率(%)
葛勝[7] 2000 40 18 12 8 2 95 40 12 10 9 6 77.5
陳遠芳[8] 2000 35 14 18 0 3 91.43 35 10 21 0 9 77.5
李偉[9] 2012 70 35 22 9 4 94.2 35 24 7 0 4 88.6
合計   145 67 52 17 9 93.8 110 46 38 9 19 84.55  
 備注:總有效率=(痊愈/顯效例數+好轉例數)/例數×100%。
2.2 成本的計算結果
2.2.1 腦出血患者住院期間檢查費用的計算 根據腦出血患者進入醫院住院期間所做的檢查,以確定患者目前的病情及下一步的治療方案的確定。據某文獻中報道的資料及《腦出血治療指南2006》,并結合醫院的實際情況,患者入院時和出院時大致都會進行CT檢查(包括:頭顱CT平掃350+CT螺旋掃描120+CT掃描四維重建400+CT平掃單次多層掃描35)、肝功八項、生化八項、血液分析、尿組合、凝血四項、心電事件、心電監測、血氧飽和度監測、動態血壓監測等,這些檢查結果供醫生判斷病人目前所處的狀態及是否有其他方面的病變,本研究文獻中患者的住院時間基本上都為14天,對于心電監測、血氧飽和度監測及動態血壓監測以小時收費的,設定監測為住院期間全天即14×24=336 h,其他檢查為入出院各一次,所以一個腦出血患者住院期間的檢查費用如表合計7 164.4元。各方面檢查費用參考某三甲醫院目前執行的政府定價為準,結果見表2。
2.2.2 腦出血患者住院期間住院成本的計算 腦出血患者住院期間,主要的其他成本包括病床費、衛生材料費和其他治療費用,文獻中的住院天數為14天,住院成本的住院費用以14天來計算。所有費用以本院所執行的政府定價為準。床位費一般包括單人房、雙人房、三人房,腦出血患者一般較重,建議單人房一級護理。成本結果見表3。

表2 腦出血患者住院期間檢查費用表

 

名稱 計價單位 單價 檢查頻率 價格(元)
CT檢查 905.0 2次 1 810.0
肝功能(肝功八項) 69.0 2次 138.0
腎功能(生化八項) 59.0 2次 118.0
血常規(血液分析) 35.2 2次 70.4
尿組合 32.0 2次 64.0
動態血壓監測 h 6.0 336 h 2 016.0
心電監測 h 3.5 336 h 1 176.0
血氧飽和度監測 h 5.0 336 h 1 680.0
心電事件 46.0 2次 92.0
合計       7 164.4

表3 腦出血患者住院期間住院成本表

 

名稱 價格(元) 數量 費用(元)
床位費 120/天 14 1 680.00
一級護理費 12/天 14 168.00
輸液器 13.42/支 2×14 375.76
靜脈采血管 1.29/個 2×14 36.12
采血器 0.42/個 2×14 11.76
靜脈輸液費用 6/組 2×14 168.00
第二組起 1/組 7×14 98.00
靜脈采血費用 2.5次 2×14 70.00
吸氧 6/h 24×14 2 016.00
充氣防褥瘡氣墊 7/天 14 98.00
合計     4 721.64

2.2.3 腦出血患者住院期間藥品費用的計算 腦出血患者住院期間,主要治療措施為降低顱內壓、降血壓、維持水電解質平衡、營養支持、預防應激性潰瘍和預防感染及其他對癥治療措施。本研究圍繞上述治療方案進行藥品費用的收集,不包括合并有其他疾病所使用的藥品費用。所用藥物結合納入的文獻、腦出血治療指南及我院的實際情況設計治療所需要的藥物。依據腦出血治療指南,靜脈注射半衰期短的降壓藥物是理想的一線治療選擇。在美國和加拿大指南推薦使用靜脈注射拉貝洛爾。結果見表4。
  經計算醒腦靜組的藥品總費用為438.624元,胞二磷膽堿組的藥品費用為288.67元。
2.2.4 所選擇的參考文獻中,無不良反應報道發生,本次研究不良反應所產生的成本為0。直接非醫療成本因條件差異大,難以準確計算。本研究只納入急性酒精中毒和腦出血患者因120救護車的出車費,依據醫院目前執行的物價局費用為準,急救范圍地段內的每次58元,跨越急救范圍地段每超1公里加收3元,需要擔架員提供抬護服務的加收20元。本研究中設定患者為急救范圍地段之內,并且需要提供抬護服務,即每位患者產生的直接非醫療成本為58+20=78元。
2.2.5 腦出血患者期望總成本的計算 每組期望總成本=檢查費用+藥品費用+住院成本+不良反應費用+非醫療成本
     醒腦靜組=7 164.4+438.624+4 721.64+78=12 402664元
     胞二磷膽堿組=7 164.4+288.67+4 721.64+78=12 25271元

表4 腦出血患者住院期間藥品費用表

 

藥品名稱 劑量 規格 藥品價格(元) 費用(元)
0.9%NaCl 250 ml 250 ml/袋 4.79 4.79
肝素鈉 1.25萬U 1.25萬U×2 ml 7.42 7.42
甘露醇 250 ml 205 ml/袋 11.50 11.50
甘油果糖 250 ml 250 ml/袋 23.66 23.66
0.9%NaCl 250 ml 250 ml/袋 4.79 4.79
氨甲苯酸 0.4 g 0.1 g×10 ml/支 0.95 3.80
復方氨基酸18AA-Ⅱ 500 ml 42.5 mg×500 ml/袋 49.90 49.90
丙氨酰谷氨酰胺 10 g 10 g×50 ml/瓶 87.27 87.27
5%GS500 ml 500 ml 500 ml/瓶 6.01 6.01
維生素C 1.0 g 0.5 g/支 0.181 0.362
維生素B6 200 mg 50 mg/支 0.138 0.552
KCL 2g 1g×10 ml/支 0.20 0.40
三磷酸腺苷二鈉 40 mg 20 mg/支 0.61 1.22
5%GS 250 ml 250 ml/瓶 4.95 4.95
拉貝洛爾 100 mg 50 mg×10 ml/支 40.25 80.50
5%GS 250 ml 250 ml/瓶 4.95 4.95
胞二磷膽堿 0.5 g 0.25 g×2 ml/支 0.773 1.546
5%GS 250 ml 250 ml/瓶 4.95 4.95
醒腦靜注射液 20 ml 10 ml/支 75.75 151.50

2.3 腦出血患者臨床治療決策模型的建立 依據參考文獻和某三甲醫院對腦出血治療方案,歸納其治療效果和患者期望總成本,構建臨床決策模型。結果見圖1。

 

注:P表示有效率;C表示期望成本

圖1 治療腦出血臨床決策樹模型
2.4 腦出血不同治療方案的成本-效果分析 結果見表5。

表5 治療腦出血的不同方案的成本-效果分析

 

藥品 成本 效果(%) 成本/效果
醒腦靜組 12 402.664 93.80 132.22
胞二磷膽堿組 12 252.71 84.55 144.92

  由表可見,醒腦靜組的成本-效果比為132.22,胞二磷膽堿組的成本-效果比為144.92,說明醒腦靜組治療腦出血稍好于胞二磷膽堿組,為相對較優方案。
2.5 敏感性分析 目前新醫改形式下,改變主要包括取消藥品加成15%,護理費上調10%,增加處方費、藥事費等費用。本次研究采用藥品價格減少15%,護理費上調10%,對成本效果進行敏感性分析。
2.5.1 取消15%加成后的總成本的計算如下,成本效果分析見表6。
     醒腦靜組=7 164.4+438.624×85%+4721.64+78=12 336.87
     胞二磷膽堿組=7 164.4+288.67×85%+4721.64+78=12 209.41

表6 治療腦出血的敏感性分析

(±s)

藥品 成本 效果(%) 成本/效果
醒腦靜組 12 336.87 93.80 131.52
胞二磷膽堿組 12 209.41 84.55 144.4

  從上面表格可以看出,當取消15%的藥品加成后,醒腦靜組的成本效果比為131.52,胞二磷膽堿組的成本效果比為144.4,說明醒腦靜治療腦出血與胞二磷膽堿比較為相對較優方案,上述結果仍然有效。
2.5.2 護理費增加10%的加成后的總成本計算如下,成本效果分析見表7。
     醒腦靜組=7 164.4+438.624+[(4 721.64-168)+168×110%]+78=12 419.464
     胞二磷膽堿組=7 164.4+438.624+[(4 721.64-168)+168×110%]+78=12 269.51

表7 治療腦出血的敏感性分析

 

藥品 成本 效果(%) 成本/效果
醒腦靜 12 419.464 93.8 132.40
胞二磷膽堿 12 269.510 84.55 145.12

  從上面表格可以看出,當護理費增加10%后,醒腦靜組的成本效果比為1324,胞二磷膽堿組的成本效果比為14512,說明在治療腦出血時醒腦靜仍好于胞二磷膽堿,為相對較優方案,上述結果仍然有效。
     3 討論
     醒腦靜注射液的主要成分為麝香、冰片、梔子、郁金等,是一種新型中藥制劑。有醒神止痙、清熱涼血、行氣活血、解毒止痛作用,研究表明其具有興奮中樞、解熱、鎮痛、抑菌、抗炎、保肝的藥效 [10-12]。醒腦靜通過靜脈給藥可抑制腦出血患者血管通透性,改善缺氧腦細胞的水鹽代謝,增強組織細胞耐缺氧能力,減輕腦水腫,降低顱內壓,使神經細胞的損害減輕[13],可有效防止腦心綜合征、腦肺綜合征的發生,從而阻止多臟器衰竭的發生。醒腦靜對治療腦復蘇后的癥狀也有一定的療效[14]。本研究從文獻分析和臨床角度出發,應用臨床藥物經濟學中最常用的成本-效果評價方法來研究醒腦靜注射液與胞二磷膽堿注射液的成本和療效,以尋找達到某一治療效果費用最低的方案。
     本研究結果顯示,采用醒腦靜注射液治療腦出血的成本-效果比低于胞二磷膽堿組。同時進行了敏感性分析,以避免新醫改針對藥價和護理等因素造成本研究結果出現偏差,適應性降低的錯誤。當藥品價格下調15%,護理費上調10%時,醒腦靜治療腦出血的成本效果比仍低于胞二磷膽堿組,提示新醫改政策下醒腦靜的診療方案仍優于胞二磷膽堿組。因此,從臨床經濟學和社會效益角度出發,建議在針對腦出血患者的急救治療時可采用醒腦靜方案。
     本研究選用國內相關文獻分析計算效果指標,符合標準納入文獻有限,樣本量不大,對研究結果可能會產生不良的影響,進一步的研究要擴大樣本量。此外,本研究中的成本-效果分析具有一定的相對性,如:成本方面,非醫療成本上醫院的管理費用、醫療儀器的折舊費用、病人家屬照顧患者的誤工費用等;效果方面,病人生活質量的提高是無法確實反映的。

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